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CE 인증이란 무엇인가

CE 마크는 유럽경제지역(EEA)에서 유통되는 제품이 관련 EU 법규가 요구하는 안전·보건·환경 기준을 충족한다는 것을 제조사가 스스로 선언하고 표시하는 마크입니다. 제3자 인증기관이 강제로 부여하는 인증이 아니라, 제조사가 스스로 적합성을 평가하고 선언하는 ‘자기적합선언’ 구조라는 점이 실무자들이 자주 오해하는 부분입니다. 다만 위험도가 높은 일부 기계류는 공인 인증기관(Notified Body)의 심사를 반드시 거쳐야 CE 마크를 부착할 수 있습니다.

기계·설비를 EU로 수출하려면 CE 마크 없이는 사실상 통관과 유통이 불가능하기 때문에, 수출 계획 초기 단계부터 CE 인증을 함께 준비하는 것이 필수입니다.

기계류에 적용되는 핵심 지침·규정

기계류는 단일 지침만 적용받는 경우가 드물고, 여러 지침이 동시에 검토되어야 하는 경우가 많습니다.

• 기계류 지침/규정: 현재는 기계류 지침(Machinery Directive, 2006/42/EC)이 기본이지만, 2027년 1월 20일부터는 새로운 기계류 규정(Machinery Regulation, EU 2023/1230)이 전면 적용됩니다.
• 저전압 지침(LVD): 특정 전압 범위의 전기 장비에 적용됩니다.
• 전자파적합성 지침(EMC): 전자기 간섭 관련 요건을 다룹니다.
• 압력용기 지침(PED): 압력을 다루는 설비에 적용됩니다.

이 중 어떤 지침이 자사 제품에 해당하는지 먼저 파악하고, 제품에 특화된 규격(Type C 규격)이 있다면 이를 우선 적용하되, 없는 경우에는 일반 규격(Type A, B)을 적용하는 방식으로 접근합니다.

2027년부터 달라지는 것: 새 기계류 규정(EU 2023/1230)

2023년에 제정된 새 기계류 규정은 2027년 1월 20일부터 의무 적용됩니다. 기존 지침 대비 달라지는 핵심 내용은 다음과 같습니다.

• 디지털·사이버보안 요건 추가: Wi-Fi, 블루투스, 소프트웨어 제어, 데이터 전송 기능을 갖춘 기계는 확장된 CE 요건의 적용을 받습니다. 기계적 안전성뿐 아니라 제품 수명주기 전반의 사이버보안 개념, 소프트웨어 문서화, 사고 대응 계획까지 요구될 수 있습니다.
• 기능안전(Functional Safety) 요건 강화: 자율주행 기능이 있거나 AI 기반 의사결정을 하는 기계류에 대한 별도 요건이 추가됩니다.
• 디지털 지침서(Digital Instructions) 허용: 종이 매뉴얼 대신 디지털 형태의 사용설명서 제공이 가능해집니다.
• 경과 규정: 2027년 1월 19일까지는 기존 기계류 지침(2006/42/EC) 기준으로 시장에 출시하는 것이 가능하며, 그 이전에 적합하게 출시된 제품은 이후에도 계속 유통할 수 있습니다.

디지털 기능이 있는 설비를 수출하는 기업이라면, 지금부터 사이버보안 대응 체계를 함께 준비해두는 것이 2027년 이후 급하게 대응하는 상황을 피하는 방법입니다.

CE 인증 취득 절차

1단계. 적용 지침·규정 확인

제품이 어떤 EU 지침·규정의 적용을 받는지 확인합니다. 기계류 외에 전기·압력 관련 요소가 포함되어 있다면 복수의 지침이 동시에 적용될 수 있습니다.

2단계. 위험성 평가(Risk Assessment)

EN ISO 12100(기계류 안전 일반원칙) 등의 규격에 따라 제품이 가진 잠재적 위험 요소를 체계적으로 평가합니다. 이 평가는 이후 안전장치 설계와 기술문서의 기초 자료가 됩니다.

3단계. 적합한 안전규격 적용

위험성 평가 결과를 바탕으로 관련 안전 규격(제품별 규격 또는 일반 규격)을 적용해 설계를 보완합니다. 필요시 EN ISO 13849(제어시스템의 안전 관련 부품) 같은 기능안전 규격도 함께 검토합니다.

4단계. 기술문서(Technical File) 작성

위험성 평가 결과, 설계 도면, 적용 규격 목록, 시험 성적서 등을 포함한 기술문서를 작성합니다. 이 문서는 시장 감독 당국의 요청이 있을 때 제출할 수 있도록 일정 기간 보관해야 합니다.

5단계. 적합성 평가 및 인증기관 심사 (해당하는 경우)

일반적인 기계류는 제조사 스스로 적합성을 선언할 수 있지만, 프레스, 크레인처럼 위험도가 높은 것으로 분류된 일부 기계류는 공인 인증기관의 심사를 거쳐야 합니다.

6단계. EU 적합성 선언(Declaration of Conformity) 작성 및 CE 마크 부착

제조사가 관련 요건을 모두 충족했다고 선언하는 EU 적합성 선언서에 서명하고, 제품에 CE 마크를 부착합니다.

기계·설비 수출 시 CE 인증 체크리스트

• [ ] 제품이 기계류 지침/규정 외에 LVD, EMC, PED 등 추가 지침 적용 대상인지 확인했는가
• [ ] EN ISO 12100 기준의 위험성 평가를 완료했는가
• [ ] 위험도가 높아 인증기관(Notified Body) 심사가 필요한 품목에 해당하는지 확인했는가
• [ ] 기술문서(위험성 평가서, 도면, 시험성적서 등)를 체계적으로 정리해두었는가
• [ ] Wi-Fi·소프트웨어 제어 등 디지털 기능이 있다면 2027년 새 규정 대비 사이버보안 요건을 검토했는가
• [ ] EU 적합성 선언서와 CE 마크 부착 위치를 확인했는가
• [ ] 사용설명서를 EU 목적국 공용어로 준비했는가

CE 인증 준비 시 실무자가 유의할 점

국내 안전인증과는 별개의 절차

한국에서 산업안전보건법에 따라 받는 국내 안전인증(KCs, S-mark 등)은 CE 마크와 요건이 다릅니다. 국내 인증을 받았다고 해서 CE 인증이 자동으로 충족되지 않으므로, EU 수출용은 별도로 CE 인증 절차를 진행해야 합니다.

인증기관 선정과 소요 기간

인증기관 심사가 필요한 품목은 신청부터 발급까지 수개월이 걸릴 수 있습니다. 수출 일정에 맞춰 충분한 시간을 두고 절차를 시작하는 것이 중요합니다.

자기적합선언의 법적 책임

CE 마크는 제조사가 스스로 선언하는 방식인 만큼, 사후에 문제가 발생하면 그 책임도 전적으로 제조사에 있습니다. 형식적으로 서류만 갖추기보다, 실제 위험성 평가와 안전 설계를 충실히 반영하는 것이 중요합니다.

마무리

기계·설비의 CE 인증은 단순한 서류 작업이 아니라, 제품 설계 단계에서부터 안전성을 체계적으로 검토하는 과정입니다. 특히 2027년부터는 디지털 기능을 가진 기계류에 사이버보안 요건까지 추가되는 만큼, 관련 설비를 수출하는 기업이라면 지금부터 새 규정에 맞춘 준비를 시작하는 것이 안전합니다.